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制药装备行业拟定蒸药箱等10项标准 公开征求意见

来源:智汇工业

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关键词:制药装备 蒸箱

    10月16日,中国制药装备行业协会连续发布两则关于行业标准公开征求意见的通知。其中一则为《抗生素瓶液体灌装压塞机》等五项行业标准征求意见的函,一则为《变频式风选机》等五项行业标准公开征求意见。
     
      前项文件中,五项行业标准涉及抗生素瓶液体灌装压塞机、口服液玻璃瓶超声波清洗机、口服液玻璃瓶灌装联动线、口服液玻璃瓶灌装轧盖机、口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机。
     
      后五项行业标准涉及变频式风选机、柔性支承斜面筛选机、旋料式切片机、蒸药箱和中药材截断机。
     
      其中,前五项行业标准主要由楚天科技起草,分别对设备的分类/型号和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存等方面作了规定。
     
      由于近年来药品监管越趋严格,对设备的功能也提出了更多的要求。因此,行业标准在“性能”要求也更为严格,从标准修订中增加的相关功能要求可以体现。
     
      如在抗生素瓶液体灌装压塞机行业标准中,残氧量要求,在隔离器装置中使用时的泄漏率要求以及悬浮粒子要求等。
     
      后五项行业标准由杭州海善制药设备股份有限公司主要负责起草并完成,对设备的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与储存方面作了规定。
     
      标准是行业高质量发展的关键,在制药装备行业中,虽然我国行业规模不断扩大,产品种类丰富,规格齐全,但随着社会的发展,产品的质量水平也亟待提高,行业标准亟待进一步完善和改进,以适应现代化发展的需求和要求。
     
      然而目前,由于国内制药装备行业的相关标准还不够完善甚至缺乏,使得厂家采取的检验等方面标准也不尽相同,出厂的设备质量参差不齐,用户在采购时也因为缺乏科学依据,常常在购置后出现送检不能检的情况。因此,建议相关的行业标准迫在眉睫。
     
      《变频式风选机》编制说明中就有提到,“从2011年3月1日开始,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》正式实施,GMP法规对设备的要求虽然是有简单的几个字:易操作,易清洗。但却提出了非常高的要求,鉴于现在风选机的市场越来越大,但风选机标准自2005年起没有更新过,已经无法跟上现在的风选技术的理念了。药机企业在按现在标准设计,药企在按照现在标准进行验收时,已经无法满足现有风选机的要求。”
     
      对此,风选机行业需要尽快修订标准,满足现有风选理念的要求,有必要对原标准中某些不切实际的项目加以修订。在修订期间,将对一些重要要求做复查试验,以检测原标准的重要指标的合理性。
     
      今年以来,制药装备行业相关标准不断出台,随着更多制药装备产品行业新标准的修制订以及发布,有利于满足行业当下发展的需求和要求,未来制药装备行业的发展也将更稳健,朝着更高质量方向发展。

    (审核编辑: 林静)